การแพทย์ในปัจจุบันนั้นมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง โดยการนำเทคโนโลยีขั้นสูงมาประยุกต์ใช้ ด้วยการคิดค้นและออกแบบเครื่องมืออุปกรณ์ต่าง ๆ เพื่อให้การรักษาและวินิจฉัยโรคมีความแม่นยำและมีประสิทธิภาพอย่างสูงสุด แต่รู้หรือไม่ว่าก่อนที่โรงพยาบาลชั้นนำต่าง ๆ จะนำเครื่องมือมารักษาคนไข้แต่ละราย เครื่องมือเหล่านั้นจำเป็นต้องผ่านการตรวจสอบโดยห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO 13485
ซึ่งหากพูดถึง
ISO 13485ใครหลายคนคงไม่รู้ว่ามันคืออะไร? และทำไมเราถึงต้องให้ความสำคัญกับมัน วันนี้เราเลยขอมาสรุปคร่าว ๆ ในฉบับแบบเข้าใจง่ายให้ทุกคนได้ฟัง ดังนี้
ISO 13485 นั้นเป็นระบบมาตรฐานระดับสากลสำหรับการจัดการด้านคุณภาพของการออกแบบ พัฒนา ผลิต และขายเครื่องมือทางการแพทย์ รวมถึงอุปกรณ์ต่าง ๆ ที่ถูกนำมาใช้เพื่อรักษาอาการป่วย หรือวินิจฉัยโรคต่าง ๆ เช่น เตียงผ่าตัด, เตียงคนไข้, เครื่องช่วยหายใจ, อุปกรณ์ในการผ่าตัด, ปรอทวัดไข้, เข็มฉีดยา, เครื่องอบฆ่าเชื้อ, เครื่องปั้นเลือด, ซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์ล้างจมูก, ตู้แช่เลือด เป็นต้น ซึ่งระบบมาตรฐานนี้ถือเป็นข้อกำหนดที่ถูกนำมาใช้ในหลายประเทศทั่วโลก ไม่ว่าจะเป็น ยุโรป แคนนาดา หรือออสเตรเลีย
ISO 13485 เหมาะกับธุรกิจประเภทใด?- บริษัทที่รับผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ โดยเฉพาะบริษัทที่มีชื่อสินค้าและต้องการส่งออกไปยังประเทศยุโรปเพื่อจำหน่าย
- บริษัทที่คิดค้นและออกแบบส่วนประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรคประเภทต่าง ๆ
การรับรอง ISO 13485 สำคัญอย่างไร?-
สร้างความปลอดภัยในการใช้งาน หากเครื่องมือทางการแพทย์ผ่านการทดสอบโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางแล้ว บุคลากรทางการแพทย์สามารถมั่นใจในความปลอดภัยขณะใช้งานได้เป็นอย่างดี
-
รักษาโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพ เกิดประสิทธิภาพในเชิงปฏิบัติงานทั้งการรักษาโรค และการวินิจฉัยโรคต่าง ๆ ที่สามารถทำได้อย่างแม่นยำ อีกทั้งยังช่วยลดข้อขัดข้องและข้อผิดพลาดต่าง ๆ ได้มากยิ่งขึ้น
-
สร้างความน่าเชื่อในกับธุรกิจ ทำให้ธุรกิจมีความน่าเชื่อถือในสายตาของผู้ป่วย หรือผู้ใช้บริการ เพราะมาตรฐาน ISO เป็นมาตรฐานระดับสากลที่ผ่านการยอมรับจากทั่วโลก
ทั้งหมดนี้ก็เป็นการสรุปคร่าว ๆ เกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485 ว่าคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรกับธุรกิจทางการแพทย์ หวังว่าบทความนี้จะเป็นประโยชน์กับผู้ที่กำลังสงสัยและค้นหาข้อมูลเกี่ยวกับ ISO นี้อยู่ไม่มากก็น้อย
